月25日報道 記者25日從國家食品藥品監(jiān)管局獲悉,由于一批“凍干人用狂犬病疫苗”可能存在質(zhì)量風(fēng)險,武漢生物制品研究所決定主動召回這批疫苗。

據(jù)武漢生物制品研究所報告,其生產(chǎn)的批號為200905007-3的“凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)”細(xì)菌內(nèi)毒素超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,使用后易引起發(fā)熱反應(yīng)。為了保證疫苗接種者使用安全,武漢生物制品研究所決定召回該批產(chǎn)品,目前該所已成立專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)相關(guān)處理事宜。

湖北省食品藥品監(jiān)管局報告顯示,武漢生物制品研究所生產(chǎn)的這批疫苗共計銷售10902人份,截至5月24日24時,該批產(chǎn)品已全部查清,其中2526人份已被召回或控制使用,在已使用的8376人份中,尚未接到不良反應(yīng)報告。

國家食品藥品監(jiān)管局表示,藥品監(jiān)督管理部門將按照《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,監(jiān)督此次召回工作,并對此密切關(guān)注,開展監(jiān)督檢查,一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的藥品生產(chǎn)行為,將依法處理。

據(jù)悉,細(xì)菌內(nèi)毒素是生產(chǎn)過程中原輔材料中存在的一種物質(zhì),在生產(chǎn)中要求控制在規(guī)定范圍內(nèi)。其主要化學(xué)成分為脂多糖,是革蘭氏陰性細(xì)菌細(xì)胞壁上的特有結(jié)構(gòu),內(nèi)毒素為外源性致熱原,超過一定量會引起人體短時發(fā)熱。

根據(jù)我國藥品召回管理辦法有關(guān)規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善藥品召回制度,收集藥品安全的相關(guān)信息,對極可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估,發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)主動實(shí)施召回。